国家认证 『药』命保证 药品PICS GMP认证也出包 (

民间监督健保联盟 新闻稿

国家认证  『药』命保证?   药品PIC/S GMP认证也出包

  继本年8月30日,民间监督健保联盟(下称督保盟)与立法委员陈节如召开记者会,揭发市场上高达3841项药品不符相关药品查验规定与药事法,其中影响民众重大用药安全最甚者为应做「生体相等性(BE)」而未做之项目。历经四个月,食药署于102年12月3日召开记者会,公布其中33项必须重新执行BE试验,仍有21项药品待查。今日督保盟再度召开记者会,揭露此33项药品竟几乎都由通过食药署药品PIC/S GMP或GMP优良品质认证的药厂製造!简直是国家认证,『药』命保证!

国家认证  『药』命保证 药品PICS GMP认证也出包 (

PIC/S GMP品质出包,违规情节重大者应撤照

  继食品GMP、肉品CAS认证失灵后,药品PIC/S GMP品质认证也出包!PIC/S GMP为96年12月19日公告实施之药品优良製造作业规範,通过PIC/S GMP认证者,其健保给付甚至高于没有认证者,而103年12月31日止,若药厂未能取得PIC/S GMP认证,将无法在台製造销售任何药品。然而这个表面看似严谨的品质认证,却无品质保证!督保盟发现食药署此波公布33项违规须重新执行BE药品中,共计11家药厂生产,其中竟有十家药厂、高达九成一为药品PIC/S GMP或GMP品质认证药厂,占总认证家数15.8%令人骇然!(截至12月24日止,食药署认证之PIC/S GMP药厂总数为57家)依食药署12月3日公布之资料对照显示,PIC/S GMP认证之9家药厂分别为南光、五洲、瑞士、大丰、瑞安、永胜、美时、健乔信元医药生技、培力等9家,而具一般GMP认证者为国嘉製药,另一莹硕生技製药则尚未取得PIC/S GMP认证。其中南光化学製药在33项药品中更佔了13项,五洲则是7项药品,分居一、二名。药品PIC/S GMP原本是优良厂商认证,如今却成了违规大户,有何品质、优良可言?国家认证不再是品质保证!

  为保国人用药安全,且建立PIC/S GMP认证威信,督保盟呼吁,食药署应比照食品GMP,对于违规情节重大者应废止违规药厂之PIC/S GMP认证资格及标章,不应鱼目混珠。督保盟也要求食药署应立即向国人公布,其余未公布之三千多个违规药品之药厂是否也有PIC/S GMP认证,一併纳入监视与撤证评估名单中,否则如何重拾国人信心?

应重新执行BE之药品,应立即下架

  12月3日食药署召开记者会公布需重新执行BE之33项名单,当日媒体普遍报导为『下架』,然而事实不然,食药署于12月9日发函给健保署及各地卫生局、相关医师与药师公会与药厂等,公文中认定此33项药品虽『须重新执行BE试验,以确认与变更前吸收无差异』,但『安全无虞』,除未依法要求『下架』外,仅提醒医师『儘速替正在使用该等药品之病人寻找其他适当之替代药品』。因此导致健保署至今仍持续给付该等药品,除少数医学中心已自行停止调剂该等药品外,此33项药品至今仍在市场上持续流通,而其中高达27项已上市超过15年,医疗院所与大众皆不知此33项药品自何年起开始违规,民众究竟吃下多少有疗效疑虑的药品。

应立即公布21项药品查核结果

  食药署于12月3日记者会时,提及除33项药品外,另有21项药品正在查核中,据悉查核结果已经出炉,食药署应立即公布此21项药品之品项与违规情节,若有应执行BE者,应即立刻下架,且同时违反PIC/S GMP认证者,比照前33项,纳入监视与评估撤除PIC/S GMP标章名单中。

  为鼓励国内製药品质,通过PIC/S GMP认证之药厂甚至领有较优之健保给付价,甚至103年起欲实施『同成分、同品质、同药价』之三同政策,如今却爆发领取较好给付之PIC/S GMP药厂大量违规的情事,无疑以人民之健保费挹注违规厂商等荒谬情事。督保盟重申,法律不应有假期,甚至是选择性执法。有疗效疑虑便是有安全疑虑,疗效不佳等同品质不佳,严重影响民众健康与医师诊治,既然依法需重新执行BE试验,食药署应确立此33项与21项药品之替代用药明细,并即日起要求违规药品立即下架回收,全国医疗院所停止调剂,当全民的食药署!
 

经评估需重新执行BE试验药品清单

注:以下取自食药署网站

为确保药品之品质,防止药品製造过程中可能产生之交叉汙染、及生产过程中误用不当原、物料之情形,美国率先于1963年公布实施药品优良製造作业规範(Good Manufacturing Practice,简称GMP),我国则于民国71年(1982年)颁布优良药品製造标準,正式推动实施药厂GMP制度。至民国96年12月19日公告推动实施国际GMP标準(PIC/S GMP,即欧盟GMP标準)。

 

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